해외에서 화이자 금연치료제 ‘챔픽스’(성분명 바레니클린)에서 발암 추정물질이 검출되자 우리 정부도 조사에 착수했다.

식품의약품안전처는 최근 ‘바레니클린’ 성분 금연치료제 국내 제조사에 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 보냈다고 15일 밝혔다.

의약품 불순물 조사 자료를 식약처에 제출하지 않으면 니트로사민류 불순물 시험 검사를 로트(제조단위)별로 받아야 출하할 수 있다.

식약처는 화학합성의약품(케미컬의약품)을 제조하는 모든 업체에 자체적으로 의약품 불순물 검출 가능성을 확인해 관리하도록 하고 있다.

이중 바레니클린 성분 금연치료제에 대해서는 니트로사민류 불순물이 일부 검출됐다는 해외 정보를 바탕으로 추가 조사에 나선 것이다.

니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 ‘발사르탄’ 등 고혈압약에서 검출되면서 논란이 일었다. 이중 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다.

이에 앞서 식약처는 캐나다에서 ‘이베르사르탄’, ‘로사르탄’, ‘발사르탄’ 등 3개 성분 고혈압약에서도 돌연변이를 일으킬 수 있는 불순물 ‘아지도’가 검출됐다는 정보를 토대로 관련 조사에 착수했다.

아지도는 동물실험에서 돌연변이를 일으킬 수 있는 성질이 확인된 불순물이지만 사람에게서는 수집된 데이터가 없다. /연합뉴스

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