의약품 안전관리책임자 교육기관 기준 마련 식약처, 관련 제정안 행정 예고 김동수 기자

2021년 06월 22일(화) 20:26

식품의약품안전처는 지난 21일 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 기관에 대한 기준 등을 규정하는 ‘의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’ 제정안을 행정 예고했다.

의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사 등을 말한다.

이들은 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상 교육을 이수해야 한다.

이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등이다.

지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했다.

교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다.

준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법·행정예고’에서 확인할 수 있다./김동수 기자